식품의약품안전처는 의약품 재평가 결과 서울약품공업의 원기소 등 26개 품목은 유용성이 인정되지 않아 시판 금지한다고 16일 밝혔다.

또 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66품목(한미약품 뮤코라제 등)은 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하기로 했다.

의약품 재평가는 매년 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 허가받은 의약품에 대해 최신 과학 수준에서 안전성·유효성을 재검토하기 위해 실시하고 있다.

항생제와 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군 6736개 품목에 대한 이번 재평가 주요 결과는 △유용성이 불인정되는 품목(26개) △효능·효과 입증 위해 추가 임상시험 필요 품목(66개) △효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경 품목(938개) △현행 허가사항 유지 품목(5706개) 등이다.

유용성이 불인정되는 품목은 허가 받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성·유효성을 현재 과학수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않은 품목으로, 재평가 결과 공시일로부터 회수·폐기하고 시판금지 한다.

허가사항이 변경되는 품목은 임상시험 자료, 미국, 유럽, 일본 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 복용 시 주의사항 등을 변경하도록 조치했다.  

주요 변경사항을 살펴보면 대웅제약이 제조·판매하는 우르소데옥시콜산 50㎎과 비타민이 함유된 복합제(대웅우루사연질캡슐 등 14개 품목)는 기존 효능·효과인 '만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로'에서 '소화불량과 식욕부진'은 삭제된다.

패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제(제일약품 야마텐탄주1그람 등 28개 품목)는 소아에 대한 용법·용량이 삭제된다.

이 같은 재평가 결과에 따라 허가사항 변경이 필요한 품목은 결과 공시일로부터 1개월 이내에 허가변경을 해야 하며, 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품에는 변경 내용을 반영해 유통해야 한다.

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